中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令

第  11  號

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2016年12月1日起施行。

主　任　　李　斌　　　　

2016年10月12日　　　

涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

第一章　總　　則

第一條　為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規范涉及人的生物醫學研究倫理審查工作，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于各級各類醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究倫理審查工作。

第三條　本辦法所稱涉及人的生物醫學研究包括以下活動：

（一）采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；

（二）醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；

（三）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

第四條　倫理審查應當遵守國家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自主意愿，同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

第五條　國家衛生計生委負責全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理，成立國家醫學倫理專家委員會。國家中醫藥管理局負責中醫藥研究倫理審查工作的監督管理，成立國家中醫藥倫理專家委員會。

省級衛生計生行政部門成立省級醫學倫理專家委員會。

縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理。

第六條　國家醫學倫理專家委員會、國家中醫藥倫理專家委員會（以下稱國家醫學倫理專家委員會）負責對涉及人的生物醫學研究中的重大倫理問題進行研究，提供政策咨詢意見，指導省級醫學倫理專家委員會的倫理審查相關工作。

省級醫學倫理專家委員會協助推動本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的制度化、規范化，指導、檢查、評估本行政區域從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構倫理委員會的工作，開展相關培訓、咨詢等工作。

第二章　倫理委員會

第七條　從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。

第八條　倫理委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫學研究規范開展；對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓。

第九條　倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。

必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十條　倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協商推舉產生。

倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，并定期接受生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。

第十一條　倫理委員會對受理的申報項目應當及時開展倫理審查，提供審查意見；對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協調處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風險之中。

第十二條　倫理委員會在開展倫理審查時，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項目方案，并根據職責對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。

第十三條　倫理委員會委員應當簽署保密協議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。

第十四條　醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，并在醫學研究登記備案信息系統登記。醫療衛生機構還應當于每年3月31日前向備案的執業登記機關提交上一年度倫理委員會工作報告。

倫理委員會備案材料包括：

（一）人員組成名單和每位委員工作簡歷；

（二）倫理委員會章程；

（三）工作制度或者相關工作程序；

（四）備案的執業登記機關要求提供的其他相關材料。

以上信息發生變化時，醫療衛生機構應當及時向備案的執業登記機關更新信息。

第十五條　倫理委員會應當配備專（兼）職工作人員、設備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。

第十六條　倫理委員會應當接受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督。

第三章　倫理審查

第十七條　倫理委員會應當建立倫理審查工作制度或者操作規程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

第十八條　涉及人的生物醫學研究應當符合以下倫理原則：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。

（二）控制風險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害。

（三）免費和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償。

（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露。

（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應當得到及時、免費治療，并依據法律法規及雙方約定得到賠償。

（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。

第十九條　涉及人的生物醫學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明；

（三）研究項目方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；

（四）受試者知情同意書；

（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。

第二十條　倫理委員會收到申請材料后，應當及時組織倫理審查，并重點審查以下內容：

（一）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求。

（二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗。

（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內。

（四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規恰當。

（五）是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施。

（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平。

（七）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等。

（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。

（九）是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢。

（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施。

（十一）研究是否涉及利益沖突。

（十二）研究是否存在社會輿論風險。

（十三）需要審查的其他重點內容。

第二十一條　倫理委員會委員與研究項目存在利害關系的，應當回避；倫理委員會對與研究項目有利害關系的委員應當要求其回避。

第二十二條　倫理委員會批準研究項目的基本標準是：

（一）堅持生命倫理的社會價值；

（二）研究方案科學；

（三）公平選擇受試者；

（四）合理的風險與受益比例；

（五）知情同意書規范；

（六）尊重受試者權利；

（七）遵守科研誠信規范。

第二十三條　倫理委員會應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。

倫理委員會作出決定應當得到倫理委員會全體委員的1/2以上同意。倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。

第二十四條　經倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險受益比的研究項目和研究風險不大于最小風險的研究項目可以申請簡易審查程序。

簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結果和理由應當及時報告倫理委員會。

第二十五條　經倫理委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學研究登記備案信息系統進行登記。

第二十六條　在項目研究過程中，項目研究者應當將發生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。

第二十七條　對已批準實施的研究項目，倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：

（一）是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗；

（二）研究過程中是否擅自變更項目研究內容；

（三）是否發生嚴重不良反應或者不良事件；

（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項目；

（五）其他需要審查的內容。

跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告倫理委員會。

第二十八條　對風險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫學研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據需要申請省級醫學倫理專家委員會協助提供咨詢意見。

第二十九條　多中心研究可以建立協作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則。

牽頭機構的倫理委員會負責項目審查，并對參與機構的倫理審查結果進行確認。

參與機構的倫理委員會應當及時對本機構參與的研究進行倫理審查，并對牽頭機構反饋審查意見。

為了保護受試者的人身安全，各機構均有權暫?；蛘呓K止本機構的項目研究。

第三十條　境外機構或者個人與國內醫療衛生機構合作開展涉及人的生物醫學研究的，應當向國內合作機構的倫理委員會申請研究項目倫理審查。

第三十一條　在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果的項目研究者，應當出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件。

第三十二條　倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。