第四章　知情同意

第三十三條　項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

第三十四條　對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書面知情同意。

第三十五條　知情同意書應當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。

第三十六條　知情同意書應當包括以下內容：

（一）研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；

（二）研究者基本信息及研究機構資質；

（三）研究結果可能給受試者、相關人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風險；

（四）對受試者的保護措施；

（五）研究數據和受試者個人資料的保密范圍和措施；

（六）受試者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

第三十七條　在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權利，以及發生問題時的聯系人和聯系方式等。

項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在心理學研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結果的準確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。

第三十八條　當發生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：

（一）研究方案、范圍、內容發生變化的；

（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；

（三）生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；

（四）研究過程中發生其他變化的。

第三十九條　以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書：

（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的；

（二）生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究的。

第五章　監督管理

第四十條　國家衛生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。

縣級以上地方衛生計生行政部門應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容：

（一）醫療衛生機構是否按照要求設立倫理委員會，并進行備案；

（二）倫理委員會是否建立倫理審查制度；

（三）倫理審查內容和程序是否符合要求；

（四）審查的研究項目是否如實在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記；

（五）倫理審查結果執行情況；

（六）倫理審查文檔管理情況；

（七）倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況；

（八）對國家和省級醫學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；

（九）其他需要監督檢查的相關內容。

第四十一條　國家醫學倫理專家委員會應當對省級醫學倫理專家委員會的工作進行指導、檢查和評估。

省級醫學倫理專家委員會應當對本行政區域內醫療衛生機構的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規章制度及審查程序的規范性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估，并對發現的問題提出改進意見或者建議。

第四十二條　醫療衛生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質量，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理委員會委員等。

第四十三條　醫療衛生機構應當督促本機構的倫理委員會落實縣級以上衛生計生行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重后果的，其所在醫療衛生機構應當撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關人員責任。

第四十四條　任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生物醫學研究中存在的違規或者不端行為。

第六章　法律責任

第四十五條　醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫學研究的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛生計生行政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。

第四十六條　醫療衛生機構及其倫理委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：

（一）倫理委員會組成、委員資質不符合要求的；

（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規程的；

（三）未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的；

（四）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；

（五）未按照規定進行備案的；

（六）其他違反本辦法規定的情形。

第四十七條　項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：

（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；

（二）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的；

（三）違反知情同意相關規定開展項目研究的；

（四）其他違反本辦法規定的情形。

第四十八條　醫療衛生機構、項目研究者在開展涉及人的生物醫學研究工作中，違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依法進行處理。

第四十九條　違反本辦法規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章　附　　則

第五十條　本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發布前，從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構已設立倫理委員會的，應當自本辦法發布之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，并在醫學研究登記備案信息系統登記。