章   程

第一章 總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年)，國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則(2010年)，國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010 年),制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

第二章 組織

第四條 倫理委員會名稱:青島市中醫醫院臨床試驗倫理委員會

第五條 倫理委員會地址:青島市市北區人民路4號

第六條 組織架構:本倫理委員會隸屬青島市中醫醫院臨床試驗倫理委員會。倫理委員會下設辦公室。

第七條 職責:倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。

(1)倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益,積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

(2)評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

(3)討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

(4)通知沒有預見的安全問題,并監督缺陷的整改。

(5)進行有關醫德國際原則、政策法規、道德規范的咨詢，組織專題培訓班或研討會。

(6)倫理委員會履行保護受試者的安全和權益的職責。

(7)倫理委員會對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。

審查范圍包括:

●藥物臨床試驗項目；

●醫療器械臨床試驗項目；

審查類別包括:

●初始審查；

●跟蹤審查；

●復審。

倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條 權力:倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。

倫理委員會有權:

●批準/不批準一項臨床研究；

●對批準的臨床研究進行跟蹤審查；

●終止或暫停已經批準的臨床研究。

第九條 行政資源:醫院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會秘書和工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書和工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成:倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。委員包括:

●醫藥專業人員；

●非醫藥專業人員；

●法律專家；

●獨立于研究/試驗單位之外的人員。

并有不同性別的委員。

臨床研究機構主任/院長不兼任倫理委員會委員。

第十二條 倫理委員會委員采用推薦方式產生:青島市中醫醫院臨床試驗倫理委員會根據有關各方的推薦并征詢本人意見，依據國家相關管理規定組建倫理委員會。醫院辦公會負責倫理委員會委員的任命事項，當選委員以醫院正式文件的方式任命。

第十三條 接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署AF/ZZ-01/01.0利益沖突聲明，AF/ZZ-02/01.0 保密承諾。

第十四條 主任委員:倫理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員和副主任委員由醫院辦公會任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分的職責。

第十五條 任期:倫理委員會成員每屆任期5年。

第十六條 換屆:期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性，審查能力的發展，委員的專業類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用有關各方和委員推薦的方式產生，醫院辦公會任命。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:

●本人書面申請辭去委員職務者；

●因各種原因參加倫理審查會議不滿75%者；

●因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；

●因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。

免職程序:免職由院辦公會討論決定，免職決定以醫院正式文件的方式公布。

第十八條 替換:因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則推薦候選替補委員，替補委員由院辦公會討論決定，當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十條 辦公室人員:倫理委員會設辦公室主任1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔項目審查職責；辦公室設秘書、工作人員若干名。辦公室人員由醫院辦公會任命。

• 運作

第二十一條 審查方式:倫理委員會的審查方式有:

●會議審查；

●緊急會議審查；

●快速審查。

實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。

會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。

研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。

快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床試驗方案的較小修正，不影響研究風險收益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。

第二十二條 法定到會人數:到會委員人數應超過總人數的半數成員；到會委員應包括:

●醫藥專業委員；

●非醫藥專業委員；

●獨立于研究/試驗單位之外的委員。

并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定:送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過委員總人數半數票的意見作為審查決定。會后及時(不超過5個工作日)傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫院質量管理部門申訴。

第二十四條 回避制度

1.利益沖突管理:每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策,識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

2.倫理委員會主任委員擔任會議主持人。如果主任委員與審查項目存在利益沖突，則應主動聲明與回避，并授權副主任委員與一位委員擔任臨時主持人，直到本審查項目表決結束。

3.委員參加倫理委員會的審查/咨詢工作，為了保證倫理審查/咨詢工作的公正性和獨立性，簽署利益沖突聲明及保密承諾。

第二十五條 保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條 質量管理:倫理委員會接受醫院主管部門對倫理委員會工作質量的檢查評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第二十七條 監督管理:倫理委員會主任向分管院領導報告工作，向醫院、政府食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規的“同意”決定，醫院辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。